长生生物问题疫苗会怎么处理?长生生物公司会追究刑事责任吗?

  记者从唐山市疾病预防控制中心获悉,目前,唐山市没有出现效价指标不合格的百白破疫苗,儿童家长可及时带孩子到预防接种门诊放心接种。

  据悉,国家食品药品监管总局在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗销往河北省疾病预防控制中心210000支。食品药品监管总局、国家卫生计生委要求,立即停止使用该不合格产品。经查,该批次百白破疫苗并未供应到唐山市。这个双休日,问题疫苗被刷屏,引发社会舆论的强烈关注。

 

  近日,国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)违规生产狂犬疫苗,存在记录造假等行为。狂犬病的死亡率几乎为100%,此次疫苗生产记录造假事件引发社会广泛关注。然而“狂犬疫苗”生产记录造假风波尚未平息。

  其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

  更令人担忧的是,其所生产的25万支百白破疫苗已经几乎全部销售,目前库存仅剩186支。

  百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,全国从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100-200/10万,降至目前的0.5/10万以下。

  目前,唐山市已经建立了规范的疫苗管理制度以及精准的疫苗监管网络系统,每一支疫苗均实施严格监管,实施“扫码”接种。目前,即将进入冬春季麻疹、风疹、流行性腮腺炎、百日咳、流行性脑脊髓膜炎等呼吸道传染病高发季节,请各位儿童家长及时带自己的孩子到预防接种门诊放心接种百白破疫苗、麻疹类疫苗等国家免疫规划疫苗。

  长生生物问题疫苗事件始末

  起因:内部生产车间老员工实名举报

  接近长生生物的一位疫苗业资深人士说,此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。

  截至2017年底,长生生物拥有在职员工1041人,其中大部分员工都在其子公司——长春长生。长生生物目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,这些产品都由长春长生进行生产。长春长生在职员工数量在1000人左右,其中生产人员约600人。

  此次举报的人便是其中一员。“出事之前,狂苗生产线已经换了两拨人”,前述资深人士说,不清楚到底是因为内部岗位调整导致举报人利益受损进而进行举报还是有外部因素驱动。

  但另一位知情人士称,此次举报是因内部岗位调整所致。财报显示,2017年,长生生物支付给职工和为职工支付的现金为1.01亿元,同比增长11.82%。

  根据长春长生2015年借壳黄海机械时披露的信息,截至当年3月31日,长春长生共有员工1077人,其中72.79%的人为生产及品质管理人员,40岁以上员工占比为29.53%。借壳之前,长春长生最初是由职工参与发起设立的国有企业,后经19次股权转让以及2次增资,公司最终成为民营企业。

  祸根:严重违反GMP规定生产

  7月15日下午,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  至少在7月11日之前,员工实名举报信就已经到了国家药监局。

  记者调查获悉,国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查,7月15日公布了相关信息。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

  唯一值得庆幸的是,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?

  事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,如果按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定。”

  整个事件发酵至今,各方做出的回应如下:

  7月18日,长生生物发布公告称,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。

  当天,国家卫生健康委疾控局局长毛群安表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。

  然而一波未平,一波又起。长生生物日前发布公告,其全资子公司长春长生生物科技有限公司(简称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。

  吉林省药监局认为,长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,并于2017年10月27日立案调查。

  对此,吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:

  没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。

  北京市疾控中心相关负责人表示,这两个涉事疫苗北京都没有,公众可以放心。据南方日报报道,广东省疾控中心表示,长春长生生产的涉事批次的百白破疫苗,广东并未采购。

  但尽管如此,长生生物背后仍有四大疑问没有解开。

  7月15日,国家药品监督管理局官网通报,长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,被药监局收回GMP证书,并立案调查,涉事批次产品尚未出厂和上市销售,目前全部产品已经得到有效控制。

  然而,一纸公告并不能完全抚平公众担忧,尤其是家长,再次担忧起问题疫苗是否会流入自己所在的省份。记者整理发现,目前北京、天津、上海、广东等多地疾控部门都作出了回应,称暂无问题疫苗流入,民众可以放心接种。

  7月22日,北京市疾控中心表示,对于长生生物这两个出问题的疫苗,北京市均未采购,公众可以放心接种疫苗。

  同日,天津市疾病预防控制中心有关负责人表示,天津市未采购长春长生生产的狂犬病疫苗。

  湖南省疾控中心也对媒体表示,湖南境内没有涉事疫苗。

  19日,山西省疾控回应称,目前,山西各接种点已停止使用长春长生狂犬病疫苗。

  18日,上海市疾病预防控制中心称,目前上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。

  公开报道显示,2017年11月,长春长生的另一个疫苗产品——百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。经查,长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心。

  而据山东省当地多家媒体报道,山东省已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

  18日,青岛市疾控中心表示,存在记录造假的疫苗产品并没有销售到市场,已经上市的疫苗的安全性不会存在问题。去年11月份的问题疫苗虽然销往山东,但青岛并没有该批次的疫苗,请市民放心。

  此前,广东省疾控中心在16日表示,此次飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,广东没有涉事批次疫苗。同时,广东省疾控中心专家指出,目前召回疫苗是企业主动行为,暂未收到食药监部门的暂停使用该企业所有狂犬疫苗的通知。

  最近的事情一茬接一茬。疫苗造假。碧桂园楼塌。P2P跑路。中美贸易战。泰国翻船。原以为祖国只差一个国产芯片!但发生疫苗事件后,缺的是良“芯”啊!印度人把假药做成真药,中国人把真药做成假药,卖印度真药的被抓了,卖中国假药的发财了。深圳康泰乙肝疫苗长生生物、武汉生物生产问题疫苗这几家公司退市也不足平民愤。

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